隨著醫(yī)療大健康領域越來越受關注，近期也有很多粉絲朋友向小博咨詢醫(yī)療器械許可證的相關問題，例如：個人回收舊醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械許可證嗎？2024年海口醫(yī)療器械經營許可證全流程辦理步驟有哪些？?？卺t(yī)療器械經營許可證延續(xù)提前多久申請？下面博宇會計的小博給您講解一下。

圖源：pexels

一、個人回收舊醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械許可證嗎？

需要的。但是，個人一般不能直接辦理醫(yī)療器械經營許可證，需要先注冊成立企業(yè)主體才能辦理。

醫(yī)療器械的回收涉及到公眾的健康和安全問題，所以必須受到嚴格的監(jiān)管。需要有與經營范圍和規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，來確?；厥盏呐f醫(yī)療器械的質量和安全性。比如，這些人員要能夠判斷回收的器械是否還能繼續(xù)使用，是否存在損壞或潛在的風險。

其次，要有合適的經營、貯存場所。舊醫(yī)療器械不能隨意存放，需要有專門的地方來放置，以保證其不受損壞、污染等。如果沒有合適的場所，可能會導致器械損壞或者失去使用價值。

如果全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存，可以不設立庫房，但也需要確保委托的企業(yè)有良好的貯存條件。比如，對于一些需要特殊保存條件的醫(yī)療器械，如溫度、濕度要求等，必須要有相應的措施來滿足這些條件。

另外，還需要有質量管理制度。這包括對回收的醫(yī)療器械進行檢驗、分類、記錄等一系列管理措施，以確保每一個回收的器械都有明確的來源和狀態(tài)記錄。同時，要有專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。因為回收的舊醫(yī)療器械可能需要進行維修、保養(yǎng)或者再次銷售，這就需要有專業(yè)的技術支持來保證其質量和性能。

總之，回收舊醫(yī)療器械關系到再次流通和使用安全，要受嚴格監(jiān)管，沒證去做可能會被處罰。

二、2024年?？卺t(yī)療器械經營許可證全流程辦理步驟有哪些？

辦理條件如下：

1、真實場地（須現(xiàn)場勘測）；

2、質量負責人大專及以上學歷醫(yī)學相關專業(yè)（體外試劑要本科及以上學歷檢驗相關專業(yè)）；

3、醫(yī)療器械軟件；

4、健康證（法人、企業(yè)負責人、質量負責人、庫管及能直接接觸醫(yī)療器械人員）；

5、辦公室場地二類、三類許可要求各不相同（需先咨詢場地布置人員，體外試劑需要凍庫）；

6、有驗配業(yè)務需2個驗配人員并提供證書（眼鏡店、助聽器需要）；

7、庫房需要避光、調溫、通風。

辦理材料如下：

1、《醫(yī)療器械經營許可證申請表》一式2份；

2、營業(yè)執(zhí)照原件及復印件；

3、醫(yī)療器械申請核查報告表三份；

4、營業(yè)場所、倉庫平面圖，以及房屋產權或使用權證明；

5. 負責人和質量管理人的身份證、學歷證原件及復印件；

6. 技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件；

7. 質量管理文件目錄和倉儲設施設備目錄。

備注：因各地政策不同，辦理所需資料可能有差異，具體以當地主管部門要求為準。

辦理流程如下：

1、申請：申請人需備齊資料后，向當地市場監(jiān)督管理局提交申請；

2、受理：主管部門對提交的材料進行核對、登記，作出受理或不予受理決定；

3、審查：受理后，主管部門對申報單位和材料進行審查、現(xiàn)場核查，作出通過或不予通過決定；

4、頒證：審查通過后，主管部門對符合規(guī)定的單位準予許可并頒發(fā)證件；

5、審核和審批監(jiān)管機構將對您的許可申請進行審核，可能會要求補充材料或進行現(xiàn)場檢查。一旦您的申請符合要求并通過審批，您將獲得醫(yī)療器械許可證。

辦理時間如下：

資料符合要求，辦結時限20個工作日左右。

總的來說，申請和辦理醫(yī)療器械許可證是一個復雜的過程，需要申請單位具備一定的條件，提供詳細的材料，并遵守相關的流程。

三、?？卺t(yī)療器械經營許可證延續(xù)提前多久申請？

醫(yī)療器械經營許可證快要到期了，需要在到期前的90個工作日到30個工作日這段時間里，向發(fā)證的部門提出延續(xù)許可證的申請。意思就是，不能等證快到期了才去辦，也不能提前太久，要在規(guī)定的時間內申請。

例如，許可證有效期至 2024 年 12 月 31 日，那么從 2024 年 9 月 2 日（提前 90 個工作日）至 2024 年 11 月 22 日（提前 30 個工作日）期間可以提出延續(xù)申請。

如果在這個時間之前或之后才去申請，人家可能就不受理了。相關部門會檢查提交的資料，如果一切符合要求，就會給你延續(xù)許可證，證上的編號不會變。如果有些地方不符合要求，他們會告訴你需要怎么改，改完了如果還不行，那就可能不給你延續(xù)了。

如果你在許可證到期前沒申請延續(xù)，或者申請了但是沒被批準，那你的許可證就失效了，你就不能繼續(xù)經營醫(yī)療器械了。所以，記得提前申請，別耽誤了。

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